Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Куриные или перепелиные эмбрионы, используемые для производства, получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости птиц; качество поставляемых эмбрионов под- тверждается документами ветеринарной службы о санитарном состоянии по- головья. При инкубации эмбрионов, используемых при размножении вируса, не менее 2 % незараженных эмбрионов инкубируют параллельно с заражен- ными эмбрионами в качестве контроля на отсутствие контаминирующих ви- русов. При работе с культурами патогенных микробов и токсинами биологи- ческой природы следует соблюдать действующие санитарно- эпидемиологические правила. Адсорбенты Вакцины и анатоксины могут быть адсорбированы на алюминия гид- роксиде, алюминия фосфате, кальция фосфате или других подходящих сор- бентах, безопасность и эффективность которых при соответствующем пути введения установлена. В процессе производства адсорбированных вакцин и анатоксинов ис- пользуют валидированный метод адсорбции антигена, обеспечивающий ре- гламентированную полноту сорбции на протяжении всего срока годности ИЛП. Количество и сорбционная емкость адсорбента должны обеспечивать максимально возможную сорбцию антигена и ее стабильность. Полноту сорбции определяют путем индикации антигена (антигенов) в надосадочной жидкости вакцин и анатоксинов, используя биологические, иммунологические и иммунохимические методы. Консерванты Антимикробные консерванты рекомендуется использовать при произ- водстве адсорбированных лекарственных препаратов и препаратов, выпуска- емых в многодозной расфасовке. Не рекомендуется использование консер- вантов при производстве лиофилизированных лекарственных препаратов и препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке. 2549