Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Показатели, которые существенно влияют на качество конечного про- дукта, но не могут быть выявлены, должны быть определены на промежу- точных стадиях производства, о чем указывается в нормативной документа- ции. ИСПЫТАНИЯ Описание. Приводят описание лекарственного препарата в соответ- ствии с требованиями ОФС к используемой лекарственной форме. рН. Нормативные требования указывают в нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Испытания жидких лекарственных форм проводят с неразве- денным препаратом; лиофилизированных форм – с препаратом, растворен- ным в прилагаемом растворителе, а при его отсутствии – в растворителе, предусмотренном инструкцией по применению. Потеря в массе при высушивании и определение воды. Потеря в массе при высушивании не более 3,0 % для лиофилизированных вакцин, ес- ли нет других указаний в нормативной документации. Для таблетированных лекарственных форм – не более 4,0 % при условии стабильного сохранения всех основных свойств на протяжении срока годности. В нормативной доку- ментации указывают метод определения для всех лекарственных форм. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы- сушивании» и/или ОФС «Определение воды». Химические показатели. При необходимости указывают требования к количественному содержанию белка, нуклеиновых кислот, полисахаридов и др. и описывают метод их количественного определения (в случае, если они не подлежат включению в раздел «Специфическая активность»). Стерильность. Инактивированные вакцины и анатоксины для инъек- ций должны быть стерильными. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Для живых бактериальных вакцин раздел «Стерильность» заменяют разделом «Отсутствие посторонних микроорганизмов». В норма- тивной документации указывают требования и методы определения. При 2550