Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

необходимости проведения контроля на отсутствие микоплазм данный под- раздел помещают после описания контроля на стерильность, не выделяя его в заголовке. Микробиологическая чистота. Для неинъекционных лекарственных форм и живых вакцин указывают максимально допустимую контаминацию препарата и перечень видов микроорганизмов, наличие которых недопусти- мо. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чи- стота». Пирогенность или бактериальные эндотоксины. Нормативные тре- бования указывают в нормативной документации производителя. Определе- ние проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность» или ОФС «Бактериаль- ные эндотоксины». Для препаратов, вводимых парентерально, которые не содержат в своем составе эндотоксины, указывают метод определения, про- боподготовку и тест-дозу препарата, допустимые условия определения (ве- личина допустимых показателей температуры тела животных или содержа- ние бактериальных эндотоксинов в соответствующих единицах). Специфическая безопасность. Указывают нормативные требования и приводят описание методов in vivo и/или in vitro , позволяющих оценить пол- ноту инактивации (для инактивированных вакцин), допустимую остаточную вирулентность микроорганизмов (для живых вакцин) или отсутствие экзо- токсинов (для анатоксинов). Аномальная токсичность. Приводят нормативные требования и опи- сывают методы, позволяющие доказать отсутствие в препарате токсических веществ, с указанием вида животных, тест-дозы, способа введения препарата, времени наблюдения и критериев приемлемости результатов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Специфическая активность. Указывают требования к специфической активности и методы ее количественной оценки in vivo и/или in vitro (напри- мер, количественное содержание антигена, количественное содержание жи- вых микроорганизмов в единице объема или прививочной дозе, антигенная 2551