Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

активность, иммуногенные свойства и др.). Выбор применяемых методик определяется видом препарата. При исследованиях на животных указывают их вид, породу/линию, количество, массу тела, возраст, пол. Описывают про- боподготовку, дозы, схемы и методы введения испытуемых препаратов и стандартных образцов (в случае использования), методы оценки результатов и расчета, требования к результатам испытания. При использовании тест- штаммов приводят их наименование и название коллекции, тест-дозу и спо- соб введения. В случае, если предусмотрено применение эмбрионов птиц, приводят требования к их возрасту; при использовании культур клеток – их наимено- вание. Специфическая активность и реактогенность в наблюдении на людях. В случае, если предусмотрено проведение испытаний на ограничен- ной группе людей, раздел должен содержать сведения о периодичности про- водимых исследований, характеристику контингента (пол, возраст, при необ- ходимости – иммунологические показатели), дозу, схему и метод введения препарата, учитываемые показатели (клинические, серологические), методы оценки результатов и требования к результатам испытаний. Полнота сорбции. Содержание неадсорбированных антигенов в надо- садочной жидкости адсорбированных вакцин не должно превышать 1%, если в нет других указаний в нормативной документации. Приводят описание ме- тодики определения содержания неадсорбированных антигенов в надосадоч- ной жидкости адсорбированных вакцин. Производственные штаммы микроорганизмов и штаммы для кон- троля. Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов (на латинском языке в соответствии с международной номенклату- рой) и место их депонирования; допустимое количество пассажей и условие их проведения (при необходимости) с указанием субстрата для культивиро- вания; при необходимости – требования к характеристикам штаммов, допол- нительные к их паспортным данным. 2552