Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Консерванты. При использовании консервантов их концентрация не должна быть ниже минимально эффективной и не должна превышать значе- ние, указанное на упаковке препарата, более чем на 15 % . При использовании антимикробного консерванта – тиомерсала, опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение тио- мерсала в биологических лекарственных препаратах». Свободный формальдегид. Не более 0,2 г/л. В препаратах для детей не более 0,1 г/л, если при приготовлении вакцин и анатоксинов использовал- ся формальдегид. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количе- ственное определение формальдегида в биологических лекарственных пре- паратах». Фенол. Не более 2,5 г/л, если при приготовлении вакцин и анатоксинов использовался фенол. Определение проводят в соответствии с ОФС «Коли- чественное определение фенола спектрофотометрическим методом в биоло- гических лекарственных препаратах». В препаратах, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины, а также коклюшную суспензию, присутствие фенола не допускается. Алюминий. Не более 1,25 мг алюминия(III) на дозу, если при приго- товлении использовался адсорбент, содержащий алюминий, и если в норма- тивной документации нет иных указаний. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных биологиче- ских лекарственных препаратах». Кальций. Не более 1,3 мг кальция(II) на дозу, при использовании ад- сорбента, содержащего кальций, если в нормативной документации нет иных указаний. Приводят описание методики определения. Извлекаемый объем. Указывают нормативные требования. Определе- ние проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения». Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом. В качестве растворителей для лиофилизированных препаратов используют средства, 2553