Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Таблица 4 – Изучение безопасности штаммов бактерий E. coli № штамма Безвредность Вирулентность Токсичность Токсигенность Вводимая доза живых E.coli, х10 10 КОЕ/ 0,5 мл Кол-во живых/ павших мышей Вводимая доза живых E.coli, х10 9 КОЕ/ 0,5 мл Кол-во живых/ пав- ших мышей Вводимая доза инактиви- рованных E. coli, х10 9 КОЕ/мл Кол-во живых/ павших мышей Вводи мая доза, мл Кол-во живых/ павших мышей E. coli M-17 1 10/0 0,1 10/0 0,1 10/0 0,1 10/0 5 10/0 0,5 5/5 0,5 5/5 0,5 10/0 10 10/0 1 10/0 1 10/0 E. coli Г-35-1/59 1 10/0 0,1 10/0 0,1 10/0 0,1 10/0 5 10/0 0,5 5/5 0,5 5/5 10 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 E. coli Г-35-1/60 1 10/0 0,1 10/0 0,1 10/0 0,1 10/0 5 10/0 0,5 5/5 0,5 5/5 10 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 E. coli Г-35-1/51 1 10/0 0,1 10/0 0,1 10/0 0,1 10/0 5 10/0 0,5 5/5 0,5 5/5 0,5 10/0 10 10/0 1 10/0 1 10/0 ПРОИЗВОДСТВО Производство колисодержащих пробиотиков основано на выращивании/культивировании производственного штамма бактерий E. coli на оптимальной питательной среде в соответствующих условиях методом глубинного культивирования с последующей лиофилизацией биомассы в защитной среде. При производстве колисодержащих пробиотиков проводят валидацию технологического процесса и методов контроля, которые в соответствии с требованиями правил организации производства и контроля качества ИЛП доказывают, что производственный процесс, оборудование, исходное сырье, деятельность персонала, конкретная методика действительно приводят к ожидаемым результатам и гарантируют, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своим составом, не содержит контаминантов и бактериофагов, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. 2559