Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

критерии специфической безвредности; требования к животным, используемым для контроля (порода/линия, пол), их количество; дозы, условия разведения и методы введения лекарственного средства; продолжительность наблюдения и учитываемые показатели. Лекарственное средство должно быть безвредным. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота» методом прямого посева. Колисодержащие пробиотики должны соответствовать нормативным требованиям, изложенным в ОФС «Микробиологическая чистота» (если в нормативной документации не приведены другие требования): Категория 5.3.А (лиофилизаты, порошки) • отсутствие бактерий-контаминантов в единице препарата, г/мл; • отсутствие дрожжевых и плесневых грибов в единице препарата, г/мл; • для монокомпонентных препаратов – не более 10 БОЕ бактериофага в единице препарата, г/мл; • для поликомпонентных препаратов – отсутствие БОЕ бактериофага в единице препарата, г/мл. Категория 5.3.Б (таблетки) • общее число аэробных бактерий – не более 10 2 КОЕ в единице препарата, г; • общее число дрожжевых и плесневых грибов – менее 10 КОЕ в единице препарата, г; • отсутствие энтеробактерий в единице препарата, г; • отсутствие Pseudomonas aeruginosa в единице препарата, г; • отсутствие Staphylococcus aureus в единице препарата, г; • для монокомпонентных препаратов – не более 10 БОЕ бактериофага в единице препарата, г/мл; • для поликомпонентных препаратов – отсутствие БОЕ бактериофага в единице препарата, г/мл. 2562