Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Рост в щелочной среде (рН=8) + + ± ± Рост в присутствии 0,4–0,6 % растворе фенола + + ± ± Рост в присутствии солей желчи (до 20 %) + + ± ± Рост в 2% растворе NaCl + + ± ± Адгезивная активность - - + + Активность кислотообразования, о Т не ниже 230 не ниже 230 не ниже 230 не ниже 230 Антагонистическая активность (зоны задержки роста тест- штаммов, мм) не менее 20 не менее 20 не менее 20 не менее 20 Примечание: «+» положительный тест: «-» отрицательный тест Таблица 4 – Изучение безопасности штаммов бактерий рода Lactobacillus Название микроорганизма (род, штамм) Безвредность Вирулентность Токсичность Токсигенность Вводи- мая доза, х10 10 КОЕ/ 0,5мл Кол-во живых/ павших мышей Вводи- мая доза, х10 9 КОЕ/ 0,5мл Кол-во живых/ павших мышей Вводи- мая доза, х10 9 КОЕ/мл Кол-во живых/ павших мышей Вводи- мая доза, мл Кол- во живы х/ павши х мыше й L. acidophilus 100аш К 3 Ш 24 NK 1 NK 2 NK 5 NK 12 1 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 5 10/0 5 10/0 5 10/0 1,0 10/0 10 10/0 10 10/0 10 10/0 L. plantarum 8Р-А3,7-19 (38) 1 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 5 10/0 5 10/0 5 10/0 10 10/0 10 10/0 10 10/0 1,0 10/0 L.fermentum 90Т-С4, 1-20 (39) 1 10/0 1 10/0 1 10/0 0,5 10/0 5 10/0 5 10/0 5 10/0 10 10/0 10 10/0 10 10/0 1,0 10/0 ПРОИЗВОДСТВО Производство лактосодержащих пробиотиков основано на выращивании/культивировании производственного штамма или штаммов бактерий рода Lactobacillus на оптимальной питательной среде в адекватных условиях методом глубинного культивирования с последующей лиофилизацией биомассы в защитной среде. При производстве лактосодержащих пробиотиков проводят валидацию технологического процесса и методов контроля, которые в соответствии с 2569