Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Активность кислотообразования штамма-продуцента, входящего в испытуемый препарат, должна быть не менее 220 о Т (если нет других указаний в нормативной документации). Производственные штаммы и штаммы для контроля. Определение проводят в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». В разделе должна содержаться информация: 1. Наименование производственных штаммов и штаммов для контроля, обоснование для включения в производство (депонирование в официальных коллекциях). 2. Производственные штаммы и штаммы для контроля должны быть проверены на отсутствие контаминации и соответствующим образом охарактеризованы по биологическим и биохимическим свойствам. Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штаммов для контроля пробиотиков рекомендуется проводить не реже 1 раза в год, если в нормативной документации нет других указаний. Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Биотехнологические лекарственные препараты». Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 о С. Указывают условия транспортирования и хранения, обеспечивающие стабильность лекарственного средства. 2574