Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

документации с учетом специфических свойств лекарственного средства и технологии его производства. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Клетки хозяина − клетки микроорганизмов или эукариотических клеточных линий, используемые для получения продукта, до внесения в них вектора. Штамм-продуцент − комплекс клетки хозяина и вектора. Вектор − агент трансмиссии, переносящий генетическую информацию от одной клетки к другой, например плазмиды, вирусные векторы. Экспрессирующая конструкция − вектор, который содержит кодирующую последовательность рекомбинантного белка и элементы, необходимые для его экспрессии. Сайт интеграции − участок генома клетки-хозяина, в который включаются одна или более копий экспрессирующей конструкции. Значимые генотипические и фенотипические маркеры − маркеры, позволяющие идентифицировать штамм/клеточную линию и наличие экспрессирующей конструкции. Фланкирующие регуляторные участки − некодирующие нуклеотидные последовательности, примыкающие к 5'- и 3'-концам кодирующей последовательности гена, которые содержат важные элементы, влияющие на транскрипцию, трансляцию или стабильность кодирующей последовательности. Эти участки включают, например, промотор, энхансер и последовательности для сплайсинга и не включают точки начала репликации и гены устойчивости к антибиотикам. Главный банк клеток (ГБК ) – гомогенная суспензия клеток хозяина, трансформированных экспрессионным вектором. Суспензию разливают в равных объемах в контейнеры, замораживают и хранят при условиях, обеспечивающих их стабильность. ГБК получают в установленных условиях из отобранного клеточного клона, содержащего экспрессирующую конструкцию. 2576