Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

системы упаковки и укупорки лекарственной формы могут оказать влияние на безопасность и эффективность лекарственного средства. В рамках контроля технологического процесса производства растворы для инфузий в полимерной упаковке должны быть подвергнуты испытаниям по показателям « Абсорбция в ультрафиолетовой области спектра», «Восстанавливающие вещества», «Гемолитически действующие вещества» в соответствии с .требованиями соответствующих ОФС. УПАКОВКА В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Лекарственные формы для парентерального применения могут быть выпущены в однодозовых (ампулы, картриджи, преднаполненные шприцы и др.) или в многодозовых (бутылки и др.), содержащих несколько доз действующего вещества. Объем лекарственной формы для парентерального применения в однодозовой упаковке должен быть достаточным для однократного введения, но не должен превышать 1 л. Лекарственные формы для парентерального применения, предназначенные для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных инъекций или инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, должны выпускаться только в однодозовых упаковках. Имплантаты и таблетки для имплантации упаковывают в индивидуальные стерильные упаковки. МАРКИРОВКА В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Для инфузионных лекарственных форм дополнительно указывают состав лекарственного препарата, для инфузионных растворов – значение осмолярности. Стерильные лекарственные формы для парентерального применения 1891