Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

мин, если нет других указаний в нормативной документации. рН. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Указывается допустимый интервал значений рН (в случае определения рН после восстановления препарата следует указать растворитель и его объем). Потеря в массе при высушивании. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом. Требования к величине потери в массе при высушивании указывают в нормативной документации. Если нет других указаний в нормативной документации, показатель потери в массе при высушивании должен составлять для: • лиофилизатов – не более 3,5 %; • капсул – не более 3,5 %; • таблеток – не более 4,5 %; • порошков – не более 5,0 % Средняя масса и отклонения от средней массы (для таблеток, суппозиториев, содержимого капсул и пакетов). Приводятся требования к средней массе и максимально допустимые отклонения от средней массы в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Извлекаемый объем (для суспензий). Извлекаемый объем должен соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации, и должен быть не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Специфическая безвредность . Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Указываются требования и критерии специфической безвредности; требования к животным, используемым для контроля, и их количество; дозы, условия разведения и методы введения лекарственного средства; продолжительность 2605