Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

наблюдения, учитываемые показатели. Лекарственное средство должно быть безвредным. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологическая чистота). Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота», если в нормативной документации не приведены другие требования. Пробиотики должны соответствовать следующим требованиям: • категории 5.3.А (для лекарственной формы лиофилизаты, суспензии, порошки); • категории 5.3.Б (для лекарственной формы таблетки, капсулы, суппозитории, мази). В нормативных документах на пробиотики для детей введены более строгие нормы, а именно: - для детей (от 3 месяцев до 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы и др.), ректально (суппозитории) – не более 10 аэробных бактерий в 1 единице препарата/в г; при отсутствии в 1 единице препарата энтеробактерий, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и дрожжевых и плесневых грибов; - для детей (от 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы и др.), ректально (суппозитории) – не более 50 аэробных бактерий в 1 г препарата; при отсутствии в 1 единице препарата: энтеробактерий, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, дрожжевых и плесневых грибов . Специфическая активность. Специфическая активность определяется количеством жизнеспособных бактерий в одной дозе лекарственного средства, активностью кислотообразования или антагонистической актив- ностью по отношению к тест-штаммам. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков». Описание метода может включать использование стандартных образцов, тест-штаммов, учитываемые показатели, методы расчета результатов и при необходимости их статистическую обработку. 2606