Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Таблица 4– Изучение безопасности штаммов бактерий рода Bacillus № штамма Безвредность Вирулентность Токсичность Токсигенность Вводи- мая доза, ∙10 10 КОЕ/ 0,5мл Кол-во живых/ павших мышей Вводи- мая доза, ∙10 9 КОЕ/ 0,5мл Кол-во живых/ павших мышей Вводи- мая доза, ∙10 9 КОЕ/мл Кол-во живых/ павших мышей Вводи- мая доза, мл Кол-во живых/ павших мышей B. subtilis 3 0,1 10/0 0,5 10/0 0,5 10/0 0,5 10/0 1 10/0 1 10/0 1,0 10/0 1,0 10/0 10 10/0 10 10/0 2,0 10/0 B. licheniformis 31 0,1 10/0 0,5 10/0 0,5 10/0 0,5 10/0 1 10/0 1 10/0 1,0 10/0 10 10/0 10 10/0 2,0 10/0 1,0 10/0 B. subtilis 534 0,1 10/0 0,5 10/0 0,5 10/0 0,5 10/0 1 10/0 1 10/0 1,0 10/0 10 10/0 10 10/0 2,0 10/0 1,0 10/0 B. subtilis 3Н 0,1 10/0 0,5 10/0 0,5 10/0 0,5 10/0 1 10/0 1 10/0 1,0 10/0 1,0 10/0 10 10/0 10 10/0 2,0 10/0 ПРОИЗВОДСТВО Производство споровых пробиотиков основано на выращивании/культивировании производственного штамма (или штаммов) бактерий рода Bacillus на оптимальной питательной среде в соответствующих условиях методом поверхностного или глубинного культивирования с возможной последующей лиофилизацией полученной биомассы в защитной среде. При производстве споровых пробиотиков проводят валидацию технологического процесса и методов контроля, которые в соответствии с требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств доказывают, что конкретная методика, процесс, оборудование, исходное сырье, деятельность персонала или система действительно приводят к ожидаемым результатам, и гарантируют, что лекарственный препарат получен в соответствии со своим составом, не 2613