Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

____________________________________________________________________ Биологические ОФС.1.7.1.0010.18 лекарственные препараты Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на биологические лекарственные препараты. Биологические лекарственные препараты (БЛП) - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического материала и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико- химических методов. К БЛП относятся: − иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) (ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты»); − лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови) (ОФС «Лекарственные препараты из плазмы крови человека»); − биотехнологические лекарственные препараты (БтЛП) лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные 2619