Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Требования к производству и оценке качества препаратов этого типа описаны в ФС «Интерферон человеческий лейкоцитарный». Требования, приведенные в настоящей фармакопейной статье, могут быть дополнены с учетом специфических свойств лекарственного средства и технологии его производства. Данная статья не распространяется на модифицированные (пегилированные) интерфероны. Интерфероны альфа (ИФНα) Аминокислотная последовательность CDLPQTHSLG SRRTLMLLAQ MRRISLFSCL KDRHDFGFPQ EEFGNQFQKA ETIPVLHEMI QQIFNLFSTK DSSAAWDETL LDKFYTELYQ QLNDLEACVI QGVGVTETPL MKEDSILAVR KYFQRITLYL KEKKYSPCAW EVVRAEIMRS FSLTSNLQES LRSKE Эмпирическая формула: C 860 H 1349 N 227 O 255 S 9 . Рекомбинантные ИФНα представляют собой негликозилированные белки, состоящие из 165 аминокислот и содержащие две дисульфидные связи: между остатками цистеина в 1-м и 98-м положениях и в 29-м и 138-м положениях. Молекулярная масса негликозилированного белка составляет около 19300 Да. Продуцентом ИФНα являются генетически модифицированные клетки Esherichia coli, полученные путем трансформации исходного штамма вектором, содержащим ген ИФНα человека. В структуре молекулы, образующейся при синтезе рекомбинантного белка рибосомой бактериальной клетки, имеется N- концевой метионин в отличие от эндогенного интерферона, который N-концевым аминокислотным остатком содержит цистеин, связанный дисульфидной связью с 98 цистеином белка. Подсемейства ИФНα 2а и 2b различаются аминокислотами в положениях 23: лизин и аргинин, соответственно. Интерфероны бета (ИФН β ) 2645