Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

18000-20000 Да. Продуцент рекомбинантного ИФН β -lb - клетки Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого ИФН β . Интерферон-гамма ( ИФН γ ) Интерферон-гамма (ИФН γ ) п редставляет собой белок, молекула которого состоит из нековалентно связанного димера двух одинаковых мономеров. Состоит из 140 аминокислотных остатков и содержит N-концевой метионин. Молекулярная масса 16 495 Да. Отличается от нативного белка делецией 10 аминокислотных остатков на С-конце молекулы и заменой кластера KRKR на KGSA . Метод получения – рекомбинантная технология. Эмпирическая формула ИФН γ -1b: C 734 H 1166 N 204 O 216 S 5 ПРОИЗВОДСТВО Производство ИФН осуществляется с применением технологии рекомбинантной ДНК и должно проводиться в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики. Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, производство лекарственного средства, включая банки штаммов-продуцентов, должны быть охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». В качестве клеток-хозяина для создания штамма-продуцента ИФН используются бактериальные клетки или клетки млекопитающих. Производство основано на системе банков клеток-продуцентов - Главного банка клеток (ГБК) и Рабочего банка клеток (РБК). Используемые в процессе производства ИФН клетки и материалы биологического происхождения должны быть охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Требования к клеточным культурам – субстратам производства биологических лекарственных препаратах» и ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». 2647