Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

чистоты биологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот», ОФС «Метод иммуноферментного анализа» и другие валидированные методики, указанные в нормативной документации. Прозрачность. Должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность. Должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». рН. Приводится допустимый интервал значений рН. Субстанция должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси. Чистота субстанции оценивается комплексом обоснованных (не менее 2- 3) взаимодополняющих методов, позволяющих охарактеризовать содержание остаточных количеств восстановленной формы ИФН, димеров и агрегатов, продуктов деградации (окисленные и дезамидированные формы). Содержание родственных соединений и посторонних примесей в субстанции оценивают обоснованными методами. Нормативные требования и методика испытаний должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Остаточные белки клетки-хозяина. Содержание белков щтамма- продуцента должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Остаточные белки клетки-хозяина могут быть определены иммунохимическими методами (например, радиоиммунологическим или ИФА). Методика должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. 2649