Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Содержание полисорбата может быть определено методами обращено- фазовой хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрический метод или иной метод с доказанной специфичностью и точностью. Методика определения, параметры пригодности системы и нормы содержания определяются типом полисорбата, входящего в состав ИФН, и используемым методом испытания. Выбор метода определения полисорбата должен быть обоснован. Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный препарат. Специфическая активность . Лекарственный препарат должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Количественное определение активности ИФН проводят с использованием биологического метода in vitro на соответствующей линии клеток, чувствительных к интерферону, в соответствии с ОФС «Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток», если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано иное. Упаковка и Маркировка. В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС для соответствующей лекарственной формы препарата (ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и др.). Транспортирование, хранение. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, не допускается замораживание в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Контролируемые условия указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. 2657