Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

_______________________________________________________________ ДНК вакцины ОФС.1.7.1.0013.18 Вводится впервые ____________________________________________________________________ Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные требования к ДНК вакцинам. ДНК вакцины – представляют собой препараты, активным веществом ко- торых являются очищенные рекомбинантные векторы - плазмидные/вирусные, полученные с использованием технологии рекомбинантной ДНК, содержащие одну или более ДНК последовательностей, способных индуцировать и/или ак- тивировать иммунный ответ на патоген или неинфекционное заболевание. Обычно эти плазмидные/вирусные векторы содержат последовательности ДНК, необходимые для отбора и репликации в клетках бактериях или млекопитаю- щих. В дополнение они содержат эукариотический промотор, энхансер и по- следовательность для терминации/-полиаденилирования транскрипции для ак- тивации экспрессиии гена в реципиентах вакцины, а также могут содержать иммуномодулирующие элементы. ДНК-вакцины могут представлять собой бак- териальные клетки с рекомбинантной плазмидой или один вектор, как правило – вирусный вектор. Биологические фармацевтические субстанции указанных препаратов по- лучают с помощью культур охарактеризованных клеток, которыми могут быть бактерии, клетки млекопитающих (в этом случае их называют субстратом) и др. Требования к конкретной биологической фармацевтической субстанции и ле- карственным препаратам на их основе должны быть изложены в соответству- 2658