Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ющих фармакопейных статьях или нормативной документации. Должно быть доказано, что ДНК-вакцины обладают специфической ак- тивностью и безопасностью для человека, а их производство характеризуется постоянством. Требования, приведенные в настоящей фармакопейной статье, могут быть дополнены или изменены в конкретной фармакопейной статье или норматив- ной документации с учетом специфических свойств лекарственного средства и технологии его производства. Необходимость замены или использования до- полнительных требований для конкретного лекарственного средства должна быть обоснована. Общая фармакопейная статья не распространяется на вакци- ны на основе живого вирусного вектора и на препараты для генной терапии. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Субстанция ДНК вакцин - это биологические лекарственные средства, представляющие собой бактериальные клетки с плазмидой или один вектор, как правило – вирусный вектор. Рекомбинантный вектор – агент трансмиссии (молекулярно-генетическая конструкция; молекула нуклеиновой кислоты, чаще всего ДНК) , переносящий генетическую информацию от клетки одного вида другому, например плазми- ды, вирусы. Плазмида – внехромосомный фактор наследственности бактерий, кольце- вая молекула ДНК, которая обладает способностью стабильно существовать в автономном (не связанном с хромосомой) состоянии в цитоплазме. Плазмидный вектор – бактериальная плазмида, используемая для пере- носа гена или генов чужеродной ДНК в клетку хозяина (бактерию) и обеспечи- вающая размножение чужеродных генов в этих клетках. Вирусный вектор – вектор, произведенный путем модификации вируса с помощью методов молекулярной биологии для удаления определенных и удерживания некоторых, но не всех, материнских генов вируса. При удалении генов, ответственных за способность вируса к репликации, созданный вектор 2659