Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

является неспособным к репликации. Посевной материал - это клетки, прошедшие, по крайней мере, такое же количество пассажей или меньше, что и клетки, использованные для производ- ства препарата, пошедшего на клинические испытания. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ Производство ДНК-вакцин должно соответствовать требованиям «ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные средства». Оно должно быть ос- новано на системе серий посевного материала и системе банков клеток для кле- точного субстрата (Главный банк клеток (ГБК) и Рабочий банк клеток (РБК) согласно с ОФС «Требования к клеточным культурам – субстратам – производ- ства биологических лекарственных препаратов» и разделу данной ОФС «Бакте- риальные клетки, используемые в производстве плазмидных векторов»). Используемые в процессе производства клетки и материалы биологиче- ского происхождения должны быть охарактеризованы и соответствовать требо- ваниям микробиологической и вирусной безопасности по ОФС «Требования к клеточным культурам – субстратам – производства биологических лекарствен- ных препаратов», ОФС «Вирусная безопасность». Должна быть проведена оценка риска продукта в отношении трансмиссивных губчатых энцефалопатий согласно ОФС «Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой энцефа- лопатии животных при применении лекарственных средств», для минимизации риска должны быть предприняты соответствующие меры. РЕКОМБИНАНТНЫЕ ВЕКТОРЫ Все данные по конструированию вектора, включая происхождение векто- ра, последующие манипуляции с ним, в частности, удаление или модификацию участков вектора должны документироваться. Если применимо, должна быть описана очистка рекомбинатного вектора. 2660