Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Оценка экспрессирующей конструкции (плазмидный или вирусный век- тор) должна быть проведена в соответствии с требованиями ОФС «Лекарствен- ные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК» с учетом особен- ностей ДНК-вакцин. Должны быть указаны все установленные и непредвиден- ные рамки считывания. Методы, используемые для подтверждения включения гена в вектор или вектора в клетку хозяина, включают использование рестрик- тазного картирования, полимеразной цепной реакции, секвенирования полной последовательности ДНК, последнее является предпочтительным . Допустимое количество пассажей вектора в готовом продукте или пере- севов из главного посевного материала не должно превышать количества пас- сажей или пересевов, использованных для препаратов, эффективность и без- опасность которых были установлены в клинических исследованиях. Если в ДНК вакцине используется больше одного вектора, каждый вектор дол- жен быть охарактеризован, как указано выше. Все манипуляции с банками клеток и полученными культурами клеток должны проводиться в зоне, свободной от одновременной работы с другими клетками или векторами. Бактериальные клетки, используемые в производстве плазмидных векторов Получение плазмидных векторов основано на использовании системы банка бактериальных клеток, с получением и характеристикой главного банка клеток, рабочего банка клеток и посевного материала. Анализ проводится один раз для проверки каждого нового РБК, за исключением чистоты, которая про- веряется при каждой ферментации. РБК получают путем культивирования кле- ток из одной или более ампул ГБК. Регистрируются методики и реактивы, ис- пользованные для получения банка, и условия хранения. ГБК и РБК должны иметь четко документированную историю их получения. Главные и рабочие банки клеток контролируются путем проведения испытаний на аликвоте хра- нящегося в банке материала или полученного путем субкультивирования банка клеток. В таблице приведены испытания, обязательные для проведения на 2661