Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

определенных этапах производства. Таблица Обязательные испытания бактериальных клеток, используемых в про- изводстве плазмидных векторов на разных этапах производства Количественное определение Клетка- хозяин Главный банк клеток Рабочий банк клеток Посевной клеточный материал * Подлинность и чистота Жизнеспособные клетки + + + + Характеристики линии бактериальных клеток + + - + Генотипирование/ фенотипирование + + - + Наличие плазмиды Последовательность ДНК плазмиды - + - + Количество копий - + + + Рестрикционная карта - + + + % клеток, содержащих плаз- миды + + + + Посторонние агенты Посторонняя микрофлора + + + + Присутствие бактериофагов + + - + Испытания на подлинность и чистоту Жизнеспособность клеток. Количество жизнеспособных клеток опреде- ляется методом серийных разведений аликвоты бактериальных клеток с высе- вом на адекватную плотную питательную среду (метод Коха) и подсчетом от- дельных колоний. Биологическая и биохимическая характеристики бактериального штам- ма . В зависимости от используемого в производстве штамма бактерий, прово- дится соответствующее определение биологических и биохимических свойств штамма для подтверждения его принадлежности к определенному виду. Генотипированние/фенотипирование . Генотип бактериальных клеток ве- рифицируется на основании определения признанных фенотипических марке- ров или соответствующего генетического анализа. 2662