Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Испытания на наличие плазмиды Последовательность ДНК. Подтверждается полная нуклеотидная после- довательность плазмиды. Количество копий. Плазмидная ДНК выделяется и очищается из опреде- ленного количества бактерий, количество копий определяется с помощью при- годного для этого метода количественного ПЦР . Рестрикционная карта. Рестриктазный анализ проводится с достаточным разрешением, позволяющим подтвердить, что структура плазмиды, находящая- ся в бактериальной клетке, не повреждена. Процент клеток, содержащих плазмиду. Селективные генетические маркеры плазмиды используются для определения процентного количества бактерий, содержащих плазмиду. Испытания на посторонние агенты и бактериофаги Посторонняя микрофлора. Посторонняя микрофлора должна отсутство- вать. Испытуемый штамм высевают на соответствующую питательную среду методом штрихового посева и термостатируют в условиях, необходимых для обнаружения возможных бактериальных посторонних агентов. Для определе- ния возможности ингибирования роста посторонних микроорганизмов лекар- ственным средством проводятся испытания в присутствии определенного ко- личества контрольных бактерий, (положительный контроль) (ОФС «Микробио- логическая чистота»). Наличие бактериофагов . Для выявления бактериофагов бактериальные клетки высевают на питательную среду, обеспечивающую рост и размножение бактериофагов и термостатируют при необходимой температуре в питательной среде, обеспечивающей рост и размножение бактериофагов. Пригодность ис- пытания подтверждается путем использования референтной линии бакте- риофагов и чувствительных тест-штаммов бактерий. Посторонняя микрофлора и бактериофаги должны отсутствовать. Все изменения технологического процесса после проведения доклиниче- ских, клинических исследований должны быть указаны в нормативной доку- 2663