Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ментации. ИСПЫТАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ Биологическую фармацевтическую субстанцию или конечный балк био- логической фармацевтической субстанции для хранения, если препарат произ- водится в непрерывном цикле (далее – субстанция или конечный балк) готовят из одной или нескольких партий очищенных векторов (плазмид, вирусов). В процессе приготовления субстанции или конечного балка могут быть внесены стабилизирующие агенты и другие вспомогательные вещества. Для производства серии готового препарата может быть использована субстанция или конечный балк, удовлетворяющие требованиям спецификации на субстанцию или установленным для конечного балка (внутренняя специфи- кация). Если после добавления стабилизирующих агентов и вспомогательных веществ какой-либо показатель не может быть определен, его контроль должен проводиться на очищенном рекомбинантным векторе. Если балк и конечный продукт представляют собой один и тот же материал, испытания балка не тре- буются. При испытаниях балка должны использоваться стандартные методы с адекватной специфичностью и чувствительностью. Должен использоваться стандартный (референтный) образец для установления критериев пригодности методики (доказательства правильности и воспроизводимости методики). Должна быть оценена стабильность балка/конечного продукта. Если субстанция представляет собой бактериальные генетически моди- фицированные клетки, проводят испытания, как указано в разделе «Бактери- альные клетки, используемые в производстве плазмидных векторов» Если субстанция представляет собой очищенный рекомбинантный век- тор, необходимы следующие испытания: Описание Должно быть приведено описание субстанции Концентрация вектора (плазмиды, вируса). Должна быть указана кон- центрация ДНК. Концентрация ДНК выше 500 нг/мл может быть определена 2664