Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

генности и/или другой целевой биологической активности. По возможности должны быть представлены доказательства того, что выбранный метод корре- лирует с иммуногенностью или целевой (протективной) активностью в клини- ческих исследованиях. Для этих целей требуется хорошо охарактеризованный репрезентативный стандартный образец. Обычно используют трансфекцию со- ответствующей линии клеток in vitro , с последующим измерением экспресси- рованного генетического материала по какой-либо функции, вместо оценки уровня экспрессии самого генетического материала. Может потребоваться про- ведение дополнительного определения активности с помощью метода вестерн- блот или твердофазного иммуноферментного анализа для оценки целостности и количества экспрессированного продукта. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекар- ственных препаратов методом вестерн-блот» и ОФС «Метод иммунофермент- ного анализа». Микробиологическая чистота . Должны быть предусмотрены требова- ния и испытания микробиологической чистоты субстанции (конечного балка) до стерилизующей фильтрации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Стерильность. Субстанция (конечный балк) должны быть стерильными, если хранятся после стерилизующей фильтрации. Испытания проводят в соот- ветствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Оценивается по наличию/отсутствию пирогенных ве- ществ. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Бактериальные эндотоксины. Содержание должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документа- ции на субстанцию или установленным требованиям на конкретный препарат, но не более 40 EU на 1 мг плазмиды. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». Чистота. Проводится оценка посторонних примесей на стадии получения очищенной плазмиды, если анализ не может быть выполнен в субстанции (ко- 2666