Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

парентерального применения. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Требования к пробоподготовке препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах указывают в фармакопейной статье или нормативной до- кументации. Транспортирование и хранение. Контролируемые условия, обоснован- ные исследованиями по стабильности субстанции (конечного балка), а также стабильности приготовленного из них лекарственного средства, указывают в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию или при указании требований к конечному балку в соответствии с ОФС «Фармацевти- ческие субстанции» и ОФС «Хранение лекарственных средств». ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Методики, используемые для проведения испытаний, должны быть опи- саны максимально подробно с указанием квалификации реактивов, реагентов, лабораторного оборудования, приборов, требований к животным, штаммам микробов, культур клеток и т.д. Показатели качества ДНК вакцин («Прозрачность», «Цветность», «Время восстановления препарата» «рН», «Извлекаемый объем», «Потеря в массе при высушивании» или «Вода», «Механические включения») лекарственных форм регламентируют согласно требованиям ОФС «Лекарственные формы» и ОФС на соответствующие лекарственные формы» (раствор – ОФС «Растворы»; рас- твор, суспензия – ОФС «Лиофилизаты», ОФС «Лекарственные средства для па- рентерального применения». Описание . Лекарственные препараты в жидкой или восстановленной лиофилизированной лекарственной форме – прозрачные или слегка опалесци- рующие бесцветные или с желтоватым оттенком растворы без видимых частиц, если нет других Подлинность. Подтверждается с использованием стандартных образцов с помощью рестриктазного анализа (если его возможности позволяют выявить 2668