Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Чистота . Посторонние примеси оценивают на стадии получения суб- станции. В случае, если используемая для производства фармацевтическая суб- станция не предназначена для реализации и включения в государственный ре- естр лекарственных средств РФ, испытания проводятся с использованием балка субстанции для хранения, в нормативной документации на лекарственный пре- парат приводится указание о гарантии качества ЛС по данному показателю. В спецификации на препарат, представляющий собой рекомбинантный вектор, должно быть указано, что производитель гарантирует, что содержание остаточ- ной ДНК клеток хозяина не более 10 нг на дозу, содержание белков клеток хо- зяина – не более 1 % от содержания плазмиды, содержание других примесей должно быть регламентировано и обеспечивать безопасность препарата. Дол- жен быть указан способ расчета данных примесей в лекарственном препарате. Специфическая активность . Определяют эффективность трансфекции in vitro по транскрипции/трансляции кодируемых генов или in vivo по иммуно- генности и/или другой целевой биологической активности. По возможности должны быть представлены доказательства того, что выбранный метод корре- лирует с иммуногенностью или другой целевой активностью в клинических ис- следованиях. Для этих целей требуется хорошо охарактеризованный репрезен- тативный стандартный образец, аттестованный в установленном порядке. Обычно используют трансфекцию соответствующей линии клеток in vitro , с по- следующим измерением экспрессированного генетического материала по ка- кой-либо функции, вместо оценки уровня экспрессии самого генетического ма- териала. Может потребоваться проведение дополнительного определения ак- тивности с помощью метода вестерн-блота или твердофазного иммунофер- ментного анализа для оценки целостности и количества экспрессированного продукта. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинно- сти и чистоты биологических лекарственных препаратов методом вестерн- блот» и «Метод иммуноферментного анализа». Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». 2670