Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Пирогенность или бактериальные эндотоксины. Показатели должны соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или норма- тивной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пироген- ность» или ОФС «Бактериальные эндотоксины». Требования к пробоподготов- ке препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Аномальная токсичность . Должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Требования к про- боподготовке препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Вспомогательные вещества. При наличии в составе препарата вспомо- гательных веществ (стабилизаторы, консерванты и др.) методики их определе- ния и допустимые пределы содержания указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Каждый определяемый показатель должен быть указан в самостоятельном разделе. При введении в состав лекарственных препаратов антимикробных кон- сервантов, метод их определения и критерии оценки их эффективности должны соответствовать требованиям ОФС «Определение эффективности антимикроб- ных консервантов». Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче- ские лекарственные препараты» и ОФС «Лекарственные формы для паренте- рального применения». Транспортирование и хранение. В защищенном от света месте при тем- пературе от 2 до 8° С, не допускается замораживания, в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». 2671