Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

___________________________________________________________________ Моноклональные антитела ОФС.1.7.1.0014.18 для медицинского применения Вводится впервые ___________________________________________________________________ Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на препараты моноклональных антител для медицинского применения, предназначенные для введения в организм человека с целью терапии и профилактики заболеваний. Моноклональные антитела для медицинского применения представляют собой иммуноглобулины или фрагменты иммуноглобулинов, характеризующиеся строгой антигенной специфичностью и продуцируемые одним клоном клеток. Моноклональные антитела могут быть конъюгированы с другими веществами, в том числе с радиоактивными метками. Моноклональные антитела получают с использованием рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, а также могут быть произведены с помощью других технологий. Виды моноклональных антител: Химерные моноклональные антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека замещены соответствующими доменами иммуноглобулина другого видового происхождения (преимущественно грызунов - мыши или крысы), обладающими требуемой антигенной специфичностью. Гуманизированные моноклональные антитела, в которых три короткие гипервариабельные последовательности вариабельных доменов каждой цепи 2672