Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

иммуноглобулина (участки, определяющие комплементарное связывание антигена - CDRs) имеют мышиное (или другое) происхождение и встроены в структуру вариабельных доменов иммуноглобулина человека. Другие изменения гипервариабельной последовательности могут быть введены для улучшения связывания антигена. Рекомбинантные человеческие антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека комбинированы с константным регионом иммуноглобулина человека. Требования, изложенные в настоящей общей фармакопейной статье, не распространяются на моноклональные антитела, которые используются в качестве реагентов при производстве других лекарственных препаратов, на моноклональные антитела, получаемые in vivo (в виде асцита) и моноклональные антитела, предназначенные для диагностических целей in vitro . Требования к препаратам моноклональных антител для медицинского применения, могут быть дополнены с учетом специфических свойств лекарственного средства и технологии его производства. ПРОИЗВОДСТВО Производство моноклональных антител должно осуществляться в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики. При изменениях производственного процесса, представляются доказательства сопоставимости продуктов до и после внесения изменений. Изменения не должны оказывать влияние на качество препарата и/или стабильность, и воспроизводимость процесса производства. Безопасность препаратов моноклональных антител основывается на строгом контроле исходных материалов. При оценке рисков контаминации исходного сырья и исходных материалов животного происхождения или от человека особое внимание уделяется риску, связанному с контаминацией губчатой энцефалопатией животных (ОФС «Уменьшение риска передачи 2673