Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Примечание: * - при необходимости показатель «Осмолярность» может быть заменен на показатель «Осмоляльность» с приведением обоснования замены. Механические включения. Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Испытания проводят в соответствии с указанными ОФС. Чистота. Родственные соединения, посторонние примеси. Определение проводится комплексом взаимодополняющих методов (не менее 3), включающих методы: электрофореза в полиакриламидном геле в восстанавливающих и невосстанавливающих условиях; капиллярного электрофореза; изоэлектрофокусирования; высокоэффективной жидкостной хроматографии и другие валидированные методы, выбор которых должен быть обоснован. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ОФС «Капиллярный электрофорез», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле», ОФС «Изоэлектрическое фокусирование». Гликановый профиль . Испытание проводится аналогично, как указано для фармацевтической субстанции. Стерильность. Лекарственный препарат должен быть стерильным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации. Аномальная токсичность. Лекарственный препарат должен быть нетоксичным. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». 2681