Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Цветность. Раствор должен быть бесцветным или не должен превышать окраску эталона Y6. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». рН. Допустимый интервал значений рН указывается в фармакопейной статье и нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси. Чистоту субстанции оценивают комплексом (не менее 3) взаимодополняющих методов, позволяющих охарактеризовать содержание соединений с молекулярной массой большей, чем молекулярная масса филграстима, примесей с зарядом и молекулярной массой, отличающейся от филграстима, родственных белков. в зависимости от вида примеси определяют: – содержание соединений с молекулярной массой большей, чем молекулярная масса филграстима не должно превышать 2 % (испытания проводят методом эксклюзионной хроматографии в соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»); – содержание соединений с зарядом, отличающимся от филграстима не должно превышать 10 % (испытание проводят методом изоэлектрического фокусирования в соответствии с ОФС «Изофокусирование»); – содержание соединений с молекулярной массой, отличающейся от филграстима не должно превышать 2 % (испытания проводят методом электрофореза в полиакриламидном геле (SDS-PAGE электрофорез) в восстанавливающих и невосстанавливающих условиях в соответствии с ОФС «Электрофорез», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле»); – родственные белки: содержание единичной родственной примесей не должно превышать 2 %, суммы - 3,5 % (испытания проводят методом 2687