Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

жидкостной хроматографии в соответствии с ОФС «Хроматография» и ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Методики испытаний должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Выбор методов оценки чистоты должен быть обоснован. Остаточные белки клетки-хозяина. Приводят нормы по содержанию остаточных белков клетки-хозяина. Остаточные белки клетки-хозяина могут быть определены иммунохимическими методами (например, радиоиммунологическим или ИФА). Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Содержание остаточных белков клеток-хозяина и ДНК штамма- продуцента не должно превышать значений, установленных в фармакопейной статье или в нормативной документации, и не превышать показателей, определенных международными требованиями. Остаточная ДНК штамма-продуцента. Нормативные требования не должны превышать значений, указанных в фармакопейной статье или в нормативной документации и недолжны превышать показателей, определенных международными требованиями. Определение проводят методом гибридизации с зондами, меченными биотином, дигоксигенином, другой меткой или другим валидированным методом. Определение проводят методом гибридизации с зондами, меченными биотином, дигоксигенином, другой меткой или другим валидированным методом. Возможно использования готовых наборов реагентов, с использованием валидированной методики. Микробиологическая чистота . Субстанция до стерилизующей фильтрации должна выдерживать требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления лекарственных форм для парентерального применения. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 2688