Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Определение проводится для субстанций, в состав которых входят соединения указанного класса. Методика определения, параметры пригодности системы и нормы определяются типом полисорбата, входящего в состав филграстима и используемым методом испытания. Выбор метода оценки полисорбата должен быть обоснован. Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Специфическая активность . Субстанция должна выдерживать требования, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации. Специфическая активность должна составлять не менее 1,0 ˑ 10 8 МЕ на 1 мг белка. Количественное определение активности филграстима проводят с использованием биологического метода in vitro на соответствующей линии клеток, чувствительных к филграстиму, оценивая их пролиферацию под влиянием филграстима. Специфическую активность определяют путем сопоставления активности разведений субстанции и разведений Международного Стандарта филграстима или стандартного препарата, калиброванного по Международному Стандарту в международных единицах. Методика должны быть изложена в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Транспортирование и хранение. В герметичном контейнере при температуре, указанной в нормативной документации. Для замороженного раствора недопустимо повторное замораживание и оттаивание. ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ Лекарственные препараты на основе филграстима выпускают в формах для парентерального применения: раствор для инъекций (для внутривенного и подкожного введения) и инфузий. 2690