Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Извлекаемый объем. Должен быть не менее номинального должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье и нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения». Осмолярность*. Указывается допустимый интервал значений осмолярности лекарственного препарата. Лекарственный препарат должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Осмолярность». Примечание: * - при необходимости показатель «Осмолярность» может быть заменен на показатель «Осмоляльность» с приведением обоснования замены. Механические включения. Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Испытания проводят в соответствии с указанными ОФС. Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси. Испытание проводится аналогично, как указано для фармацевтической субстанции. Стерильность. Лекарственный препарат должен быть стерильным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации. Бактериальные эндотоксины. Содержание бактериальных эндотоксинов в лекарственном препарате должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации на 2692