Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

лекарственный препарат. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». Аномальная токсичность. Лекарственный препарат должен быть нетоксичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Период наблюдения за животными составляет 7 сут. Белок. Требования должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области» и ОФС «Определение белка» или в соответствии с другой валидированной методикой. Выбор метода определения белка должен быть обоснован. Вещества, вносимые в препарат. Полисорбаты . Определение проводится для лекарственных препаратов филграстимов, в состав которых входят соединения указанного класса. Используется метод обращено-фазовой хроматографии, газовой хроматографии, спектрометрический метод или иной метод с доказанной специфичностью, правильностью и прецизионностью. Методика определения, параметры пригодности системы и нормы определяются типом полисорбата, входящего в состав лекарственного препарата и используемым методом испытания. Выбор метода оценки полисорбата должен быть обоснован. Методика должна быть приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный препарат. Испытание проводится аналогично, как указано для фармацевтической субстанции. Специфическая активность . Специфическая активность должна соответствовать нормам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Количественное определение активности филграстима проводят с использованием биологического метода in vitro на соответствующей линии клеток, чувствительных к филграстиму, оценивая их пролиферацию под влиянием филграстима. 2693