Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

эндогенному человеческому эритропоэтину, продуцируемому клетками почек человека и различается профилем гликозилирования (α, β и др.). Настоящая общая фармакопейная статья включает требования к эритропоэтинам, полученным с использованием технологии рекомбинантной ДНК с применением в качестве экспрессионной системы клеток млекопитающих. Эритропоэтины специфически стимулируют пролиферацию и дифференцировку клеток эритроцитарного ростка. Препараты эритропоэтинов применяют для профилактики и лечения анемий различного генеза. Требования, приведенные в настоящей общей фармакопейной статье, могут быть дополнены с учетом специфических свойств лекарственного средства и технологии его производства. Данная ОФС не распространяется на эритропоэтины с изменённой аминокислотной последовательностью (дарбэпоэтин) и модифицированные эритропоэтины (пегилированные эритропоэтины). ПРОИЗВОДСТВО Производство эритропоэтинов проводится с использованием технологии рекомбинантной ДНК и должно осуществляться в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики. При изменениях производственного процесса представляются доказательства сопоставимости продуктов до и после внесения изменений. Изменения не должны оказывать влияния на качество эпоэтина и/или стабильность процесса производства. Безопасность эритропоэтинов основывается строгим контролем исходных материалов. При оценке рисков контаминации исходного сырья и материалов животного происхождения, особое внимание уделяют губчатой энцефалопатии животных (ОФС «Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных при применении лекарственных средств») и вирусам, вызывающим латентные инфекции (ОФС «Вирусная безопасность»). 2696