Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Также должно быть уделено внимание исходным материалам, непосредственно контактирующим с технологическим оборудованием или продукцией. Производство эритропоэтинов основано на системе банков клеток- продуцентов - Главного банка клеток (ГБК) и Рабочего банка клеток (РБК). Для создания штамма-продуцента эритропоэтина используются клетки линий млекопитающих животных (клетки яичника китайского хомячка (CHO), из почки хомячка (BHK) и др. Рекомбинантный штамм-продуцент получают путем трансформации клеточной линии плазмидой, содержащей ген человеческого эритропоэтина. Полученный штамм-продуцент секретирует эритропоэтин при культивировании на синтетических питательных средах in vitro . Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, производство лекарственного средства, включая банки клеток-продуцентов, должны быть охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Требования к клеточным культурам – субстратам производства биологических лекарственных препаратов» и ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». При изменениях производственного процесса представляют доказательства сопоставимости продуктов до и после внесения изменений. Изменения не должны оказывать влияния на качество эпоэтина и/или стабильность процесса производства. ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ Требования к испытаниям фармацевтических субстанций эритропоэтинов регламентируются нижеприведёнными показателями, а также требованиями ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». Описание. До замораживания и после размораживания (оттаивания) бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. В замороженном состоянии – плотная бесцветная затвердевшая масса. Определение проводят визуально. 2697