Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Остаточные белки клетки-хозяина. Приводят нормы по содержанию остаточных белков клетки-хозяина. Содержание не должно превышать значений, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят иммунохимическими методами (например, радиоиммунологическим или иммуноферментным (ИФА)). Испытание проводят в соответствии с методикой, изложенной в фармакопейной статье или нормативной документации . Для определения остаточных белков клеток-хозяина возможно использования готовых наборов реагентов, использование которых должно быть подтверждено материалами валидации методики. Остаточная ДНК штамма-продуцента. Приводят нормы по содержанию остаточной ДНК штамма-продуцента. Содержание не должно превышать значений, установленных в фармакопейной статье или в нормативной документации. Испытания проводят методом гибридизации с зондами, меченными биотином, дигоксигенином, другой меткой или другим валидированным методом, например, методом ПЦР или иммуноферментным методом (Treshold system). Для определения остаточной ДНК штамма-продуцента возможно использования готовых наборов реагентов, использование которых должно быть подтверждено материалами валидации методики. Микробиологическая чистота . Субстанция до стерилизующей фильтрации должна соответствовать требованиям, предъявляемым к фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления лекарственных форм для парентерального применения. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Стерильность. Субстанция должна быть стерильной, если хранится после стерилизующей фильтрации. Испытания проводят методом прямого посева или методом мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». 2700