Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

____________________________________________________________________ Генно-инженерные препараты ОФС.1.7.1.0017.18 инсулина человека Вводится впервые ____________________________________________________________________ Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на генно- инженерные препараты инсулина человека, полученные с использованием технологии рекомбинантной ДНК из генетически стабильных и безопасных микроорганизмов. Требования, изложенные в настоящей общей фармакопейной статье, не распространяются на бычий инсулин, свиной инсулин и инсулин полусинтетический. Инсулин представляет собой двухцепочечный пептид, имеющий структуру антидиабетического гормона, вырабатываемого поджелудочной железой человека. Требования на генно-инженерные препараты инсулина человека, могут быть дополнены с учетом специфических свойств лекарственного средства и технологии его производства. ПРОИЗВОДСТВО Производство инсулина осуществляется с применением технологии рекомбинантной ДНК и должно проводиться в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». В качестве клеток-хозяина для создания штамма-продуцента используются бактерии ( Escherichia coli ) или грибы ( Saccharomyces cerevisiae 2707