Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

питательных сред, иммуносорбенты для афинной хроматографии и пр.). На всех этапах производства должно контролироваться качество всех полупродуктов и продуктов в соответствии с установленными требованиями или спецификациями. Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, производство лекарственного средства, включая банки штаммов-продуцентов, должны быть, охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». При изменениях производственного процесса, представляются доказательства сопоставимости продуктов до и после внесения изменений. Изменения не должны оказывать влияние на качество инсулина и/или стабильность и воспроизводимость процесса производства. ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ Требования к испытаниям фармацевтических субстанций инсулина регламентируются нижеприведёнными показателями, а также требованиями ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». Описание. Белый или почти белый порошок. Определение проводят визуально. Подлинность. Подлинность подтверждается методом ВЭЖХ с использованием стандартного образца (пептидным картированием, идентификацией основного вещества), а также определением биоидентичности. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография» и ОФС «Пептидное картирование», ОФС «Биологическое испытание инсулина». Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Растворимость. Указывают не менее трех растворителей субстанции (например, вода, хлороформ или этанол, разбавленные растворы минеральных кислот и щелочей). Концентрации используемых растворов кислот и щелочей 2709