Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

должны быть определенны в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Растворимость». Прозрачность. Раствор должен быть прозрачным или степень опалесценции не должна превышать эталон I. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность. Раствор должен быть бесцветным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Вода или Потеря в массе при высушивании. Предельно допустимое содержание воды и навеску субстанции, в которой проводят определение, а также методику определения, указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение воды» или ОФС «Потеря в массе при высушивании». Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси. Содержание родственных соединений и посторонних примесей определяться методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», а так же другими физико-химическими методами. Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. В зависимости от вида соединения определяют: - содержание высокомолекулярных белков (примеси): уровень которых не должен превышать 1,0 %. Испытания проводят методом эксклюзионной хроматографии; - содержание родственных соединений (А21-дезамидоинсулин и другие родственные белки, установленной структуры). Уровень А21- дезамидоинсулина и родственных белков установленной структуры нормируется индивидуально. Содержание А21-дезамидоинсулина не должно превышать 2,0 %; родственных белков установленной структуры – не должно превышать 1,0 %. Содержание А21-дезамидоинсулина и родственных белков установленной структуры также может нормироваться суммарно. При этом их 2710