Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

суммарный уровень не должен превышать 2,0 %. Испытание проводят методом обращено-фазовой ВЭЖХ; - посторонние примеси (нормированию подлежит содержание единичная примесь и сумма примесей, при этом содержания А21-дезамидоинсулина и родственных белков установленной структуры не учитываются). Испытание проводят методом обращено-фазовой ВЭЖХ. Уровень содержания примесей и родственных соединений нормируется в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Сульфатная зола. Не более 10,0 %. Испытание проводят в соответствие с методикой определения, приведённой в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Цинк. Не более 1,0 % в пересчете на сухое вещество. Испытание проводят методом атомной абсорбционной спектрометрии в соответствие с ОФС «Атомная абсорбция» или иным валидированным методом. Методика определения, приводится в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Проинсулин. Не более 10 ppm. Испытание проводят в соответствие с методикой определения, приведённой в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Контроль содержания проинсулина предусматривает в случае, если молекулу инсулина получают отщеплением от молекулы проинсулина (внеклеточная экспрессия). Одноцепочечный предшественник. Контроль содержания одноцепочечного предшественника предусматриваться в случае, если производство инсулина осуществляется методом раздельного конструирования цепей инсулина (Two-chain method). Остаточные белки штамма-продуцента. Не более 10 ppm. Остаточные белки клетки-хозяина могут быть определены иммунохимическими методами (например, радиоиммунологическим или ИФА). Методика должна быть 2711