Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

приведена в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Остаточная ДНК штамма-продуцента и плазмидная ДНК. Не более 10 ppm. Определяют методом гибридизации с зондами, меченными биотином, дигоксигенином, другой меткой или другим валидированным методом, например, методом ПЦР или иммуноферментным методом (Treshold system). Содержание остаточных белков штамм-продуцента и ДНК штамма- продуцента не должно превышать значений, установленных в фармакопейной статье или в нормативной документации, и не превышать показателей, определенных международными требованиями. Микробиологическая чистота. Субстанция должна выдерживать требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления лекарственных форм для парентерального применения (категория 1.2.Б). Испытания проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Бактериальные эндотоксины. Не более 10 ЕЭ/мг. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». Количественное определение. Не менее 27,5 МЕ/мг в пересчете на сухое вещество. Испытания проводят методом ВЭЖХ, в соответствии с ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография». Биологическая активность. Не менее 27,5 МЕ/мг в пересчете на сухое вещество. Определяют по гипогликемическому действию субстанции в сравнении с международным стандартным образцом человеческого инсулина (USP RS или международный стандартный образец или ГСО). Испытание проводят соответствие с ОФС «Биологические испытания инсулина». Транспортирование и хранение. В герметичном контейнере при температуре, указанной в нормативной документации. ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ 2712