Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Лекарственные генно-инженерные препараты инсулина человека выпускают в лекарственных формах для парентерального применения (раствор для подкожного введения). Требования к испытаниям лекарственных препаратов инсулина человека регламентируются нижеприведёнными показателями, а также требованиями ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК» и ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС «Растворы». Описание. Бесцветный прозрачный раствор без посторонних включений. Определение проводят визуально. Подлинность. Подлинность подтверждается методом ВЭЖХ с использованием стандартного образца (пептидным картированием, идентификацией основного вещества), а также определением биологической активности и/или биоидентичности. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ОФС «Пептидное картирование» и ОФС «Биологические испытания инсулина». Методики должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный препарат. Прозрачность. Должен быть прозрачным. Определение проводят визуально в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность. Должен быть бесцветным. Определение проводят визуально в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». рН. Приводится допустимый интервал значений рН. Лекарственный препарат должен соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». 2713