Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Извлекаемый объем. Извлекаемый объем должен быть не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения». Осмолярность. Приводится допустимый интервал значений осмолярности лекарственного препарата. Лекарственный препарат должен выдерживать требования, определенные в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Осмолярность». Примечание: * - при необходимости показатель «Осмолярность» может быть заменен на показатель «Осмоляльность с приведением обоснования. Механические включения. Видимые и невидимые частицы должны соответствовать требованиям, указанным в ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах» и ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения», соответственно. Испытание проводят соответствующими методами, указанными в ОФС. Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси. В зависимости от вида соединения определяют: - содержание высокомолекулярных белков (примеси). Испытания проводят методом эксклюзионной хроматографии; - содержание родственных соединений, к которым относится А21- дезамидоинсулин и другие родственные белки установленной структуры; - посторонние примеси. Уровень содержания примесей и родственных соединений нормируется в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный препарат. Испытание проводят в соответствие с методиками определения, приведёнными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственный препарат. 2714