Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

____________________________________________________________________ Иммунобиологические ОФС.1.7.1.0018.18 лекарственные препараты Взамен ОФС.1.8.1.0002.15 Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологические лекарственные препараты. Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) − лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. По своему назначению ИЛП подразделяют на лечебные и лечебно-профилактические, собственно профилактические и диагностические. ИЛП выпускают в виде монопрепаратов и комплексных (комбинированных или ассоциированных) препаратов. В состав ИЛП могут входить вспомогательные вещества различного функционального назначения (адъюванты, сорбенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители и др.), разрешенные в производстве ИЛП. ПРОИЗВОДСТВО Производство ИЛП отличается сложностью и многообразием технологических процессов (например, культивирование штаммов микроорганизмов и клеток эукариот, экстракция веществ из биологических тканей и крови человека и животных). Производство ИЛП должно осуществляться в условиях соблюдения надлежащих требований организации 2717