Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ОФС.1.7.2.0001.15 Безопасность пробиотиков в тестах in vivo Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы определения безопасности пробиотических производственных штаммов и пробиотиков, приготовленных на их основе, для медицинского применения. Для определения безопасности испытуемого препарата используют биологические методы in vivo . Биологическими методами in vivo определяют следующие показатели: 1. Безвредность (раздел 1); 2. Вирулентность (раздел 2); 3. Токсичность (раздел 3); 4. Токсигенность (раздел 4). ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Требования к безопасности испытуемого препарата касаются подтверждения безвредности и отсутствия токсичности, токсигенности и вирулентности. Испытания на безопасность позволяют выявлять возможные реакции на введение лекарственного препарата, доказывающие отсутствие риска причинения вреда здоровью в результате его применения. Контроль испытуемого препарата по показателю «Безвредность» является обязательным при отборе и хранении производственных штаммов, отработке новых технологий производства лекарственного средства, при предварительном и сертификационном контроле, при оценке качества и проверке стабильности лекарственных форм в процессе установления срока 2729